电子内窥镜结构、原理及研发实验要求

**医疗内窥镜：**

是用于人体微创医疗的一种内窥镜工具，通过人体的自然腔道，或者是经手术行小切口进入人体内，将内窥镜导入检查的器官，可直接获取图像。本期主要介绍医疗内窥镜的电子内窥镜（下文将内窥镜简称为镜）。

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**电子镜**

**特点**

电子内窥镜，主要由先端CCD/CMOS芯片、腔内光源系统、软镜机械部分组成。电子镜先端的微型图像传感器CCD采集图像，将光信号转变为电信号，电信号通过镜身线路传出，到摄像系统设备，最终形成图像。电子镜内部结构是电子系统，传导的是数字信号。

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电子内窥镜在医院内镜室的诊断和手术起着十分重要的作用，具有灵活定好、分辨率高、易于诊断、管径细等优点。电子镜包括：电子硬镜，电子软镜，及其他电子镜。这里主要介绍电子软镜。

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**结构**

**电子软镜**由先端，插入管，操作部，连接部构成。其中先端和插入管由人体自然腔道进入，医生手持操作部进行操作，控制电子软镜先端在人体内的位置，连接部连接摄像光源系统，将先端采集的图像信号传出图像。

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**原理**

电子软镜和纤维软镜的区别是，电子软镜通过先端CCD/CMOS芯片采集图像，镜身传导的是数字信号。纤维软镜是通过光学纤维，传导物理图像，没有芯片电路。

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电子软镜通过CCD/CMOS芯片采集图像，图像质量高清。纤维软镜为图像束成像，图像质量为蜂窝点状，非高清。

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**应用**

医疗电子镜主要包括：

消化科：电子食道镜、超声电子食道镜、电子胃镜、超声电子胃镜、电子肠镜（十二指肠、小肠、结肠）

呼吸科：电子鼻咽镜、电子支气管镜

外科：电子腹腔镜、电子胆道镜

泌尿科：电子输尿管镜

其他：胶囊内窥镜、3D电子镜

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**举例**

电子镜示意图：电子鼻咽镜、电子胃肠镜、超声电子镜、胶囊内镜、3D电子镜

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电子鼻咽镜

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电子肠胃镜

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超声内电子镜

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胶囊电子镜

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3D电子镜

**总结**

电子镜：电子硬镜、电子软镜，其他。

电子内窥镜使用电子成像系统：物镜端有微型CCD/CMOS芯片。

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**临床前研究**

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了光学性能、机械性能、密封性能、化学性能等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB    9706.1-2007、GB9706.19-2000、YY/T  0283-2007、YY0505-2012、GB/T14710-2009等。

（二）生物相容性

依据GB/T16886.1-2011对成品中与患者直接接触的内窥镜插入部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体黏膜或组织，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、阴茎刺激、致敏），提交了北京市医疗器械检验所出具的生物学试验报告。

（三）灭菌

产品为生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6。依据GB/T18279.1-2015标准，通过半周期法进行灭菌确认，提供了确认报告。提供了灭菌残留量（EO和ECH）的测试报告，证实在规定解析条件下产品残留毒性符合预期要求。

（四）产品有效期和包装

产品为一次性使用，货架有效期1年。通过实时老化方式进行有效期验证，分别在0/3/6/9/12个月时对产品性能和灭菌性能进行验证，结果符合要求。提供了包装完整性和储运的研究资料。